一、各種無菌制劑容器包裝完整性驗證方法介紹

二、各種包裝密封完整性檢測方法原理和特點

1、微生物挑戰驗證方法

微物物挑戰（微生物侵入法）MIST-01

2、染色侵入法（色水法）

LEAK-02密封性測試儀

    色水法與微生物挑戰法二者區別示例：微生物挑戰法是將密封、滅菌后的空包裝系統浸入高濃度銅綠假單胞菌的菌懸液中,施加特定壓力驅動并保持4 h,取出后于33℃培養7 d;色水法是將密封后的空包裝系統浸沒于10％亞甲基藍水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢復常壓后繼續浸沒30 min,取出,沖洗,目視檢查.結果顯示,微生物挑戰法和色水法對1、3、5、10μm孔徑的打孔樣品陽性檢出率分別為0、30％、40％、100％和0、0、4.5％、15％;10％陽性檢出率的靈敏度分別為2.2、8.3μm.說明對于注射劑瓶包裝,微生物挑戰法的靈敏度略優于色水法。

3、真空衰減法

　　
真空衰減法測試無蓖制劑包裝密封完整性原理圖

4、激光頂空分析法

　　
激光頂空法無損測試無菌制劑包裝密封完整性原理圖